European Medicines Agency starts new review of cardiovascular risks of nonselective NSAIDs. CHMP to update its 2006 opinion in light of more recently published evidence
EMA posted; 21 October 2011
หน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป (the European Medicines Agency : EMA) กำลังทบทวนข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ต่อระบบหลอดเลือดหัวใจของยาต้านอักเสบที่มิใช่ สเตียรอยด์ (NSAIDs) โดยในปี ค.ศ. 2006 คณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ของสหภาพยุโรป (the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use : CHMP)
ได้สรุปว่ายา NSAIDs ยังคงมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง แต่ยังคงมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการเกิดหลอดเลือดอุดตัน เช่น heart attack หรือหลอดเลือดสมองอุดตัน เมื่อใช้ยาในกลุ่ม selective NSAIDs ในขนาดสูงและเป็นเวลานาน
ตั้งแต่ปี ค.ศ. 2006 มีการศึกษาใหม่ ๆ เกี่ยวกับความปลอดภัยด้านระบบหัวใจและหลอดเลือดของยากลุ่ม NSAIDs ที่ถูกตีพิมพ์และข้อมูลจากโครงการ Safety of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (SOS) ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมการฯ CHMP กำลังทบทวนข้อมูลจาก SOS ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกอื่น ๆ ข้อมูลทางระบาดวิทยาและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของยากลุ่ม NSAIDs เพื่อที่จะประเมินว่าต้องมีการเปลี่ยนแปลงความเห็นที่ได้กล่าวไว้ในปี ค.ศ. 2006 หรือไม่
ฐานข้อมูลศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพพบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด 68,975 ฉบับ 113,716 อาการ แบ่งเป็นอาการชนิดไม่ร้ายแรง 54,062 ฉบับ 87,336 อาการชนิดร้ายแรง 14,615 ฉบับ 26,008 อาการ ไม่ระบุประเภทความร้ายแรง 298 ฉบับ 372 อาการ โดยพบรายงานการเกิดหลอดเลือดอุดตัน 1 ฉบับ (ข้อมูล ณ วันที่ 26 ตุลาคม 2554)
เอกสารอ้างอิง
European Medicines Agency. Science Medicines health. European Medicines Agency starts new review of cardiovascular risks of non-selective NSAIDs. Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/10/news_detail_001369.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Accessed October, 25 2011
ที่มา: http://thaihpvc.fda.moph.go.th
