ที่มา : จดหมายข่าว HPVC Safety News - ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ กองแผนงานและวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ฉบับที่ 5/2554 วันที่ 29 เมษายน 2554
สารพันธุกรรม : การเกิดภาวะแพ้ยารุนแรง SJS/TEN ในคนไทย
ข้อมูลจากฐานศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2527-2553 พบรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาชนิดผื่นแพ้ยารุนแรง
Steven-Johnson syndrome (SJS) และ toxic necrolysis syndrome (TEN) จำนวน 8,962 ราย ซึ่ง
รายการยาที่สงสัย (suspected drug) ที่ได้รับรายงานมากลำดับต้นๆ หลายรายการพบรายงานการศึกษาว่ามี
ความสัมพันธ์กับสารพันธุกรรมที่พบมากในคนไทย
รายงานภาวะผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN จำนวน 8,962 ราย เป็นรายงานประเภท
ร้ายแรง จำนวน 6,965 รายงาน โดยทำให้เกิดความพิการและเสียชีวิตจำนวน 15 และ 260 ราย ตามลำดับ
รายการยาที่สงสัยที่มีการรายงานมาก 10 อันดับแรก ได้แก่ co-trimoxazole, allopurinol,carbamazepine,
Nevirapine containing products, phenytoin, amoxicillin, phenobarbital, ibuprofen, raifampicin
และ isoniazid ซึ่งรายการยาดังกล่าวนี้ มีหลายรายการที่มีรายงานการศึกษาวิจัยที่ระบุว่าการเกิดผื่นแพ้ยามี
ความสัมพันธ์กับลักษณะทางพันธุกรรมของผู้ป่วย เช่น
1. ยา carbamazepine กับสารพันธุกรรมชนิด HLA-B*1502
2. ยา allopurinol กับสารพันธุกรรมชนิด HLA-B*5801
3. ยา phenytoin กับสารพันธุกรรมชนิด HLA-B*1502
4. ยาที่มีส่วนประกอบ nevirapine กับสารพันธุกรรมชนิด HLA-B*3505
5. ยา sulfonamide กับสารพันธุกรรมชนิด HLA- A29, B12 และ DR7
อนึ่ง ด้วยรายการยาที่สงสัย ส่วนใหญ่มีหลักฐานวิชาการที่ยืนยันว่าทำให้เกิดภาวะผื่นแพ้ยาที่
รุนแรงนี้ได้ ซึ่งจาการตรวจสอบการแสดงข้อความในเอกสารกำกับยาของยากลุ่มเหล่านี้พบว่า ยาบางตำรับยัง
ไม่ได้ระบุความเสี่ยงการเกิดภาวะดังกล่าวนี้ในเอกสารกำกับยา ในการนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะให้ผู้ประกอบการปรับปรุงแก้ไขเอกสารกำกับยาของผลิตภัณฑ์ทุกตำรับ ให้ระบุข้อความคำเตือนเกี่ยวกับ
ความเสี่ยงการเกิดผื่นแพ้ยารุนแรง SJS/TEN ให้ครบถ้วน ตามหลักฐานวิชาการที่มี ทั้งนี้ เพื่อให้การสื่อสารความ
เสี่ยงนี้ไปยังผู้ที่เกี่ยวข้องโดยทั่วถึง ป้องกันอันตรายที่จะเกิดขึ้น สำหรับการตรวจสารพันธุกรรมก่อนให้ยานั้นให้
อยู่ในดุลยพินิจของแพทย์และผู้ป่วย
ในกรณีที่ท่านพบอาการไม่พึงประสงค์ SJS/TEN ภายหลังจากการใช้ยาขอได้โปรดแจ้งไปยัง
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์ภาพตามที่อยู่ข้างต้น ทั้งนี้สามารถดาวน์โหลดแบบรายงานเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพได้ที่ www.fda.moph.go.th/vigilance
เอกสารอ้างอิง
1. Lonjou, C., Borot, N., Sekula, P. et al, Pharmacogenetics and Genomics, 2008. 18(2): pp 99-107
2. Locharernkul, C., Loplumlert, J., Limotai, C. et al, Carbamazepine and phenytoin induced Stevens-
Johnson syndrome is associated with HLA-B*1502 allele in Thai populatio. Epilepsia, 2008. 19(42): pp
2087-2091.
3. Hung, S.I., et al., HLA-B*5801 allele as a genetic marker for severe cutaneous adverse reactions caused
by allopurinol. Proc Natl Acad Sci U S A, 2005. 102(11): p. 4134-9.
4. Chantarangsu, S., et al., HLA-B*3505 allele is a strong predictor for nevirapine-induced skin adverse drug
reactions in HIV-infected Thai patients. Pharmacogenet Genomics, 2009. 19(2): p. 139-46
5 Roujeau, J.C., Huynh, T.N., Bracq, C., et al, Genetic Susceptibility to Toxic Epidermal Necrolysis. Arch
Dermatol, 1987,123(9):pp 1171-1173
